袋子系统

Flex4Sure™
2D 袋

Flex4Sure™ 2D 袋系统包含由 Renolit 公司生产的 INFUFLEX 薄膜制成的袋体。 这种共挤薄膜有一个聚乙烯接触层，具有坚固耐用、易表征的可提取特性、高透明度和出色的耐化学性等特点。 Flex4Sure™ 2D 袋系统的容量从 250 毫升到 50 升不等，非常适合储存和运输生物制药生产中使用的液体。 标准 Flex4Sure™ 2D 袋可与 Cellgyn® TPE 管材和 MPC 连接器一起使用，以实现快速交付，也可集成到为满足您的应用而设计的定制组件中。

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概述

Flex4Sure™ 2D 袋

应用

  • 小体积缓冲液和培养基的存储及转运
  • 纯化组分收集
  • 样品收集
  • 批量中间品暂存和运输
  • 原液收获、存储及转运
  • 终产品的运输
  • 定制管材类型、尺寸和长度
  • 在关键应用中，还可指定歧管以提高工艺安全性。
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优势

  • 良好的物理强度
  • 薄膜材料的化学兼容性和生物相容性
  • 高透明度薄膜材料可增强工艺流体的视觉检测能力
  • 满足生物制药过程中各种解决方案的存储和运输需求
  • 灵活定制配置，精确满足应用需求
  • 可定制袋体容积
  • 进出液管路可连接不同的接头（过滤器、卫生级无菌连接器）
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规格

  • 250 毫升 – 50 升；3 个端口
  • 工作温度 0 至 60 °C
  • 伽马射线辐照灭菌（SAL 10-6）
  • EZ Tear 双层 PE 袋真空包装
  • 薄膜厚度 0.325 毫米，具有良好的灵活性和稳健性
  • 可根据要求提供 BPOG 可提取物包
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合规性

  • ISO 10993-4：溶血
  • ISO 10993-5：细胞毒性
  • ISO 10993-6：植入试验
  • ISO 10993-10：刺激和致敏试验
  • ISO 10993-11：急性全身毒性试验
  • USP<85>：细菌内毒素 – 应要求进行实验室检测
  • USP<661> ：塑料容器 欧洲药典测试
  • Ch.3.1.5. USP<88> ： 体内生物反应性测试，第 VI 类。
  • USP<661> ：塑料容器 欧洲药典测试
  • Ch.3.1.5. ADCF： 薄膜不含动物提取成分

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