백 시스템

Flex4Sure™
2D 백 솔루션

Flex4Sure™ 2D 백 시스템(Bag Systems)은 Renolit의 INFUFLEX 필름으로 제작된 챔버를 포함하고 있습니다. 이 공압출 필름은 PE 접촉층을 가지고 있으며, 견고하고 추출 물질이 잘 특성화되어 있으며, 높은 투명도와 뛰어난 화학 저항성을 제공합니다. Flex4Sure™ 2D 백 시스템은 250ml에서 50L까지 다양한 크기로 제공되며, 바이오 의약품 제조에 사용되는 유체의 보관과 운송에 적합합니다. 표준 Flex4Sure™ 2D 백(Bags)은 신속한 배송을 위해 Cellgyn® TPE 튜빙 및 MPC 커넥터와 함께 제공되며, 고객의 용도에 맞게 설계된 맞춤형 어셈블리에도 통합될 수 있습니다.

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개요

Flex4Sure™ 2D 백

애플리케이션

  • 소규모 버퍼 및 배양 배지의 보관 및 운송
  • 정제된 구성 요소 수집
  • 샘플 수집 및 운송
  • 벌크 중간체의 임시 보관 및 운송
  • 원료 의약품(DS) 수집, 보관 및 운송
  • 최종 제품 운송
  • 맞춤형 튜빙 유형, 크기, 길이 제공
  • 중요한 응용 분야에서 추가적인 공정 보안을 위해 매니폴드를 지정할 수도 있습니다.
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혜택

  • 훌륭한 물리적 강도
  • 필름 소재의 화학적 호환성 및 생물학적 호환성
  • 공정 유체의 육안 검사를 강화하는 고투명 필름 소재
  • 바이오 의약품 제조 공정에서 다양한 솔루션의 보관 및 운송에 대한 요구 충족
  • 유연한 맞춤형 구성으로 응용 분야의 요구사항을 정확하게 맞출 수 있음
  • 맞춤형 챔버 볼륨 가능성
  • 다양한 말단 커넥터(필터, 무균 및 위생 커넥터)
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사양

  • 250ml -50L; 포트 3개
  • 작동 온도 0~60°C
  • 감마선 조사 멸균(SAL 10-6)
  • EZ Tear 이중 PE 백 진공 포장
  • 두께 0.325mm의 필름으로 뛰어난 유연성과 견고함 제공
  • 요청 시 BPOG 추출물 패키지 제공
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규정 준수

  • ISO 10993-4: 용혈
  • ISO 10993-5: 세포 독성
  • ISO 10993-6: 이식 시험
  • ISO 10993-10: 자극 및 민감성 시험
  • ISO 10993-11: 급성 전신 독성 시험
  • USP<85>: 박테리아 엔도톡신 -LAL 시험 요청 가능
  • USP<661>: 플라스틱 용기 유럽 약전 시험
  • Ch.3.1.5. USP<88>: 생체 내 생물학적 반응성 시험, 클래스 VI
  • USP<661>: 플라스틱 용기 유럽 약전 시험
  • Ch.3.1.5. ADCF: 동물 유래 성분을 사용하지 않는 필름

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Flex4Sure™ 3D 백(Bags)

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