袋子系统

Flex4Sure™
3D 袋子

Flex4Sure™ 3D袋子采用 Renolit 公司的 INFUFLEX 薄膜制造袋体。 这种共挤薄膜有一个聚乙烯接触层，具有坚固耐用、易被表征的萃取特性、高透明度和出色的耐化学性等特点。 Flex4Sure™ 3D 袋系统的尺寸从 100L 到 1000L 不等，适用于各种现有的储液转运设备。 SaniSure® Flex4Sure™ 3D立体袋可快速集成到当前用于生物制药生产中液体存储的任何流程中，因此消除了该硬件的资本支出。 标准 Flex4Sure™ 3D 袋可与 Cellgyn® TPE 管材和 MPC 连接器一起使用，以实现快速交付，也可集成到为满足您的应用而设计的定制组件中。

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概述

Flex4Sure™ 3D袋

应用

  • 缓冲液、培养基的存储及转运
  • 细胞收获液转运
  • 纯化成分收集
  • 过滤和储存中间体
  • 原料药的储存和运输
  • 定制管材类型、尺寸和长度
  • 在关键应用中，还可指定歧管以提高工艺安全性。
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优势

  • 高透明度薄膜材料可增强工艺流体的视觉检测能力
  • 灵活定制各种生物制药工艺所需的尺寸、管材、接头和过滤器
  • 采用与各种支持储液转运设备兼容的袋体，简化实施过程
  • 各种远端连接器（过滤器、无菌和卫生连接器）
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规格

  • 100L – 1000L – 3-port.
  • 所有袋体都有两种配置，并与市场上领先储液转运设备兼容
  • 工作温度 0 至 60 °C
  • 伽马射线辐照灭菌（SAL 10-6）
  • EX Tear 双层 PE 袋真空包装
  • 厚度 0.325 毫米，具有良好的灵活性和坚固性
  • 可根据要求提供 BPOG 可提取物包
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合规性

  • ISO 10993-4：溶血
  • ISO 10993-5：细胞毒性
  • ISO 10993-6：植入试验
  • ISO 10993-10：刺激和致敏试验
  • ISO 10993-11：急性全身毒性试验
  • USP<85>：细菌内毒素 – 应要求进行实验室检测
  • USP<661> ：塑料容器 欧洲药典测试
  • Ch.3.1.5. USP<88> ： 体内生物反应性测试，第 VI 类。
  • USP<661> ：塑料容器 欧洲药典测试
  • Ch.3.1.5. ADCF： 薄膜不含动物提取成分

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