バッグシステム
Flex4Sure™
2D Bag Solutions
Flex4Sure™ 2D バッグシステムには、Renolit 製 INFUFLEX フィルムで製造されたチャンバーが組み込まれています。この共押出多層フィルムには PE 接触層があり、堅牢性、特徴的な抽出物プロファイル、高い透明性、優れた耐薬品性を備えています。Flex4Sure™ 2D バッグシステムは、250ml ～ 50L までのサイズをご用意しており、バイオ医薬品製造に使用される液体の保管・輸送に最適です。標準的な Flex4Sure™ 2D バッグは、Cellgyn® TPE チューブと MPC コネクターと組み合わせて迅速な納期でお届け可能です。また、用途に合わせて設計されたカスタムアッセンブリに組み込むこともできます。
概要
Flex4Sure™ 2D バッグ
用途
- 小容量の緩衝液と培地の保管と輸送
- 精製成分の回収
- サンプルの採取と輸送
- バルク中間体の一時保管と輸送
- 原薬の回収、保管と輸送
- 最終製品の輸送
- チューブの種類、サイズ、長さのカスタマイズ
- 重要な工程でプロセスの安全性を高めるために、マニホールドを指定することもできます。
メリット
- 優れた物理的強度
- 化学的・生物学的適合性のあるフィルム材料
- プロセス液の目視検査を強化する高透明フィルム材料
- バイオ医薬品プロセスにおける多様なソリューションの保管・輸送ニーズに対応
- 柔軟にカスタマイズできる構成により、各用途のニーズに的確に対応
- チャンバー容積をカスタマイズ可能
- 幅広いディスタルコネクター（フィルター/無菌/衛生コネクター）
仕様
- 250ml ～ 50L、3 ポート
- 使用温度：0 ～ 60 °C
- ガンマ線照射滅菌（SAL 10-6）
- 二層 PE バッグによる真空包装
- 厚さ 0.325mm のフィルムにより、優れた柔軟性と堅牢性を両立
- ご要望に応じて BPOG 抽出物パッケージも提供
コンプライアンス
- ISO 10993-4：溶血性
- ISO 10993-5：細胞毒性
- ISO 10993-6：埋込み試験
- ISO 10993-10：皮膚感作性の試験
- ISO 10993-11：全身毒性の試験
- USP<85>：細菌性エンドトキシン LAL 試験（要問い合わせ）
- USP<661>：プラスチック容器 欧州薬局方試験
- Ch.3.1.5. USP<88>：生物学的反応性試験、In Vivo、クラスVI。
- USP<661>：プラスチック容器 欧州薬局方試験
- Ch.3.1.5. ADCF：動物由来成分不使用フィルム
その他のバッグシステム
変更管理を簡素化
Flex4Sure™ 2D バッグは、製薬メーカーにとってサプライチェーンの柔軟性を高めます。各用途に合わせて設計されたカスタムアッセンブリなら、当社にお任せください。
