チューブ
Cellgyn® TPE チューブ
SaniSure® Cellgyn® TPE チューブは、最も要求の厳しいバイオ医薬品用途向けの特別設計です。シングルユースアセンブリー、プロセス充填、サンプリング装置での使用に適しており、Vante、Terumo、BioWelder、GE Sterile Tube Fuser などの幅広い標準的なチューブシーラーや無菌チューブウェルダーと互換性があります。
当社の Cellgyn® は極めて透明度が高く、シリコーンチューブと比較して優れたガスバリア特性と耐圧力性能を有しています。
概要
Cellgyn® TPE チューブ
用途
- シングルユースアッセンブリ
- シーリング
- 溶着
- バッファーと培地の調製
- 細胞培地処理
- トランスファーセット
- バッグマニホールド
メリット
- 熱溶着/熱シール対応
- 優れたガスバリア性
- 生体適合性
- 耐キンク性
- 抽出物に関して徹底的に試験済み
- ガンマ線照射、オートクレーブ対応
- 安全に焼却処分可能
仕様
- 熱可塑性エラストマー（SEBS）
- 半透明
- 一般的な溶着機/シール機に対応
- 一般的な TPE チューブブランドと溶着可能
- 無味無臭
- 移送液に溶出するフタル酸系可塑剤や過酸化物を不使用
コンプライアンス
- U.S. Pharmacopeia 43、National Formulary 38 (USP)、General Chapter <88> Class VI、Biological Reactivity Tests、In Vivo (2020)
U.S. Pharmacopeia 43、National Formulary 38 (USP)、General Chapter <87> Class VI、Biological Reactivity Tests、In Vitro (2020)
ISO 10993（各部）
ガンマ線照射後の包括的な抽出物試験と特性評価
本製品では、包括的な抽出物・生体適合性試験の結果をリクエストいただけます。
| 素材 | TPE |
| 硬さ試験ASTM ショア A（+/- 3） | 68A |
| 外観 | 半透明 |
| 無菌シーリングと溶着 | あり |
| 高圧力耐性 | 中 |
| ペリスタポンプの寿命 | 中 |
| 包括的なポンプ性能調査 | (-) |
| 抽出物プロファイル | あり |
| 毒性プロファイル | あり |
| オートクレーブ | 対応 |
| 定置滅菌（SIP） | (-) |
| ガンマ安定性（最大 50 kGy） | あり |
| 最高温度 | 400°F | 204.4°C |
| 最低温度（ブライドル） | -88°F | -66.67°C |
| オーバーモールディング互換性 | あり |
| 滅菌方法 | オートクレーブ ガンマ線照射 化学滅菌剤 |
| 物理的特性 | 代表値 |
| 比重 | 0.89 |
| 硬さ試験ショア A（10 秒） | 68 |
| 引張応力 | ¬ |
| 100% 変形（70°F） | 390 psi |
| フロー：100% 変形（70°F） | 660 psi |
| 引張応力 2、 3（73°F での破断） | 870 psi |
| 引張伸び（73°F での破断） | 510 psi |
| 圧縮ひずみ率 | ¬ |
| 72°F、22.0 時間 | 17% |
| 158°F、22.0 時間 | 58% |
| 212°F、22.0 時間 | 69% |
SaniSure® チューブプログラムの詳細
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